Glatiramer/o (Copaxone ®, TEVA). Riesgos ciertos, beneficios dudosos. Certain risks, dubious benefits. ESP ENG

ESPAÑOL

No utilice el acetato de glatiramero (Copaxone ®, TEVA) en pacientes con esclerosis múltiple DICIEMBRE 2021

Rev Prescrire: Glatiramer: No mejor que el interferón beta en la esclerosis múltiple

Glatiramer: Reacciones anafilácticas, a veces años después de iniciar el tratamiento.

El glatiramer (Copaxone° u otro) es una mezcla de polipéptidos. En Francia, está aprobado para uso subcutáneo en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (es decir, progresión de brotes intercalados con períodos de remisión más o menos completa de los síntomas, de duración variable). En esta situación, su relación beneficio-riesgo no es más favorable que la del interferón beta (Avonex°, Rebif°, Betaferon° u otros), pero su perfil de efectos adversos es diferente. El glatiramer se expone principalmente a reacciones locales en el lugar de la inyección (eritema, dolor, induración, prurito, edema inflamatorio, necrosis cutánea, lipodistrofia), así como a reacciones sistémicas distintas de las alérgicas en los minutos posteriores a la inyección (vasodilatación, dolor torácico, disnea, palpitaciones, taquicardia), generalmente transitorias y con una evolución espontáneamente favorable. También expone a reacciones alérgicas de tipo anafiláctico, cuyo tratamiento se basa en la adrenalina.

22 enero 2025. La FDA ha emitido una alerta de seguridad importante y agregó un recuadro de advertencia, el nivel más alto de alerta, en la información para la prescripción del acetato de glatiramero, comercializado bajo los nombres Copaxone, Glatopa y como genéricos.

 

COCHRANE

Esta es una revisión Cochrane actualizada de la versión anterior publicada (Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas 2004, número 1). Art. No.: CD004678. DOI: 10.1002/14651858.CD004678)  

El tratamiento con acetato de glatiramero (Copaxone ® TEVA) de los pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) y con esclerosis múltiple progresiva (EMP) parece tener pocos efectos beneficiosos en la EMRR, mientras que el fármaco no es efectivo en pacientes con EMP.  

Estudios anteriores indican que el acetato de glatiramero, un fármaco sintético, es eficaz en modelos animales de EM, y muestra algunos efectos beneficiosos en pacientes con EM.

El objetivo de esta revisión fue evaluar la eficacia del acetato de glatiramero en pacientes con EMRR y EMP.  

Entre la bibliografía médica pertinente, seis estudios cumplieron los criterios de calidad metodológica necesarios para su inclusión en esta revisión.

Contribuyeron a este análisis 540 pacientes con EMRR y 1049 pacientes con EMP.  

Los datos no mostraron efectos beneficiosos en la progresión de la enfermedad en ambas formas de EM, un ligero efecto beneficioso en la reducción del riesgo de recurrencias en los pacientes con EMRR y ningún efecto beneficioso en los pacientes con EMP.

Con bastante frecuencia se produjeron eventos adversos como rubor, opresión torácica, sudoración, palpitaciones, ansiedad y reacciones locales en el lugar de la inyección, pero no se observaron efectos adversos graves.

 

ENGLISH

Do not use of glatiramer acetate (Copaxone ® TEVA) in people with multiple sclerosis 1st December 2021

Rev Prescrire: Glatiramer: No better than beta interferon in multiple sclerosis

Glatiramer: Anaphylactic reactions, sometimes years after starting treatment

Glatiramer (Copaxone° or other) is a mixture of polypeptides. In France, it is approved for subcutaneous use in patients with a form known as relapsing-remitting multiple sclerosis (i.e., progression of flare-ups interspersed with periods of more or less complete remission of symptoms, and of varying duration). In this situation, its benefit-risk balance is no more favorable than that of beta interferon (Avonex°, Rebif°, Betaferon° or other), but its adverse effect profile is different. Glatiramer mainly exposes to local reactions at the injection site (erythema, pain, indurations, pruritus, inflammatory edema, skin necrosis, lipodystrophy), as well as to systemic reactions other than allergic in the minutes following the injection (vasodilation, chest pain, dyspnea, palpitations, tachycardia), generally transient and with a spontaneously favorable evolution. It also exposes to allergic reactions of the anaphylactic type, the treatment of which is based on adrenaline.

22 Jan 2025. FDA adds Boxed Warning about a rare but serious allergic reaction called anaphylaxis with the multiple sclerosis medicine glatiramer acetate (Copaxone, Glatopa)

 

COCHRANE

This is an updated Cochrane review of the previous version published (Cochrane Database of Systematic Reviews 2004 , Issue 1 . Art. No.: CD004678. DOI: 10.1002/14651858.CD004678) 

Treatment with glatiramer acetate (Copaxone ® TEVA) of patients with Relapsing-Remitting (RRMS) and with Progressive Multiple Sclerosis (PMS) seems to have few beneficial effects in  RRMS, while the drug is not effective in PMS patients  

Previous studies indicate that glatiramer acetate, a synthetic drug, is effective in animal models of MS, and shows some benefits in MS patients.

The objective of this review was to assess the efficacy of glatiramer acetate in RRMS and PMS patients.  Among the pertinent medical literature six studies met the criteria of the methodological quality necessary for their inclusion in this review. 540 RRMS patients and 1049 PMS patients contributed to this analysis.  

The data showed no beneficial effects on disease progression in both MS forms, a slight beneficial effect  in the reduction of risk of relapses in RRMS patients and no benefits in PMS patients. Adverse events such as flushing, chest tightness, sweating, palpitations, anxiety and  local injection-site reactions occurred quite frequently, but no major adverse effects were observed.